فناوری مهر و موم ژل: چرا برای رعایت GMP Cleanroom در تأسیسات دارویی مهم است

اتاق‌های تمیز دارویی تنها با بهره‌وری فیلتر زندگی نمی‌کنند. آنها با عملکرد نصب شده زندگی می کنند.

یک CCS خوب نوشته شده باید طراحی، تجهیزات، نگهداری، نظارت، کنترل فروشنده، و بررسی مداوم خطرات آلودگی را در نظر بگیرد. به عبارت دیگر، مهر و موم بین فیلتر و محفظه یک جزئیات سخت افزاری کوچک نیست. مستقیماً در داخل زنجیره{3}}کنترل آلودگی قرار دارد.

مهندسان ما اغلب دو اشتباه قابل اجتناب را می بینند:

تیم ها فقط روی درجه HEPA تمرکز می کنند و رابط آب بندی را نادیده می گیرند

تیم‌ها از یک محفظه واشر آشنا در یک اتاق استفاده مجدد می‌کنند-سقف قابل تعویض جانبی که در آن کانال ژل و لبه چاقو انتخاب مطمئن‌تری خواهد بود.

اینجاست که نشتی شروع می شود. در بروشور نیست. در میدان.

تأسیسات{0}}نوع واشر سنتی با فشرده کردن یک واشر بین قاب فیلتر و سطوح جفت، آب بندی را به دست می آورند. مهر و موم واشر به شرح زیر است: یک واشر فوم در برابر فلنج مخالف روی توری، محفظه یا تجهیزات فشرده می شود. اکثر خریداران همچنین از یک اصل اساسی در نصب‌های نوع واشر خود استفاده می‌کنند: استفاده از بست‌ها یا دستگاه‌های قفل‌کننده برای محکم کردن فیلتر در محل و حفظ مهر و موم محکم از طریق فشرده‌سازی.

جایی که سیستم های واشر دار با مشکل مواجه می شوند

•تراکم به نیروی یکنواخت بستگی دارد. اگر گیره ناهموار باشد، مهر و موم ناهموار است.

• مسطح بودن سطح اهمیت دارد. انحرافات کوچک در صفحه محفظه می تواند به یک مسیر نشتی تبدیل شود.

• پشته تحمل-افزایش خطر می‌افزاید. قاب فیلتر، قاب محفظه، بست ها و تکنیک نصب کننده، همگی بر نتیجه تأثیر می گذارند.

• رویدادهای خدماتی می توانند مهر و موم را تغییر دهند. هر چرخه جایگزینی فرصتی برای یک نشستن ضعیف ایجاد می کند.

•جایگزینی پایین-و اتاق{1}}تعویض کمتری دارد. این طرح‌بندی‌ها عموماً از یک سیستم آب‌بندی سود می‌برند که هدایت آن‌ها در محل آسان‌تر است. Camfil به طور خاص از ژل سیل به عنوان یک گزینه قوی برای فیلترهایی که نصب آن ها مشکل است یا به طور مکرر تعویض می شوند، اشاره می کند، به ویژه در برنامه های کاربردی قابل تعویض در پایین-بارگذاری یا اتاق{5}}.

به همین دلیل است که یک واشر استاندارد EVA که در هنگام نصب خوب به نظر می رسد می تواند بعداً به نقطه ضعف تبدیل شود. ناهماهنگی جزئی تاب خوردن خفیف گشتاور ناهموار خفیف. نیازی نیست که نشت دراماتیک باشد. فقط باید وجود داشته باشد.

برای یک مشتری دارویی، این به یک مشکل صلاحیت، یک مشکل تعمیر و نگهداری و در نهایت یک مشکل انطباق تبدیل می شود.

فیلترهای HEPA مهر و موم شده با ژل، مکانیزم آب بندی را متحول می کند.

بر خلاف مهر و موم فشار خشک، این قاب فیلتر دارای یک کانال محیطی پر از ژل است. محفظه یا ماژول نصب شده در بالا از یک چاقو-واسط قاب فیلتر لبه-یک چاقوی فلزی-استفاده می‌کند که در کانال ژل قرار می‌گیرد و یک مهر و موم را تشکیل می‌دهد. برخی فیلترهای ژل{6}} مهر و موم شده را به عنوان داشتن یک کانال ژل یکپارچه پر از ژل با- فراریت کم توصیف می‌کنند، در حالی که برخی دیگر آن را به‌عنوان یک فلنج لبه‌ای که در کانال ژل غوطه‌ور شده است، توصیف می‌کنند که یک رابط مهر و موم شده بین فیلتر و دستگاه ایجاد می‌کند.

این دو مزیت قابل توجه به همراه دارد.

•اول، اتکا به فشرده سازی کامل سطح صاف واشر را کاهش می دهد.

•دوم، یک رابط آب بندی شده مایع برای نصب فراهم می کند. آب بندی ژل "یکپارچگی{2}}سیال" را ارائه می دهد، که یکی از دلایل استفاده گسترده آن در علوم زیستی و سیستم های قابل تعویض در خانه است.

بسیاری از مهندسان مهر و موم ژل را به عنوان خود{0}}ترمیمی توصیف می کنند. این یک اصطلاح جادویی نیست، بلکه روشی کاربردی و مختصر برای بیان آن است.

هنگامی که یک تیغه داخل ژل قرار می گیرد، ژل در امتداد تیغه جریان می یابد. ژل حتی با تحمل‌های کوچک، حرکت خفیف در حین نصب یا اختلالات موضعی، به لبه فلزی می‌چسبد و تماس را حفظ می‌کند. این ویژگی است که باعث می‌شود رابط ژل مایع نسبت به فشرده‌سازی واشر خشک در محیط‌های نصب پیچیده‌تر باشد. این یک استنتاج مهندسی است که از توضیحات Camfil و American Aerospace Manufacturing (AAF) در مورد رابط ژل/تیغه گرفته شده است، جایی که تیغه را در کانال ژل فرو می‌برند تا یک مهر و موم ضد نشتی تشکیل دهند.

این ارزش واقعی است، نه یک ترفند بازاریابی. حساسیت نصب را کاهش می دهد.

در اینجا ساده ترین راه برای تصویر نصب است.

نمودار نصب ساده شده

ماژول مسکن / سقف
↓
لبه چاقو فلزی
↓ وارد می شود
[ ژل-کانال محیطی پر شده ]
[ بدنه قاب فیلتر هپا ]

لبه چاقو متعلق به محفظه، شبکه سقف یا ماژول است.
کانال ژل متعلق به قاب فیلتر است.

هنگامی که فیلتر بلند می شود یا در موقعیت خود قرار می گیرد:

رالبه چاقو با کانال ژل تراز می شود

رالبه چاقو وارد ژل می شود

ژل در اطراف لبه جریان دارد

نگهدارنده ها یا سخت افزار قفل کننده فیلتر را در جای خود نگه می دارند

در ادبیات نصب AAF آمده است که کانال آب بند ژل باید با لبه چاقوی محفظه تراز باشد و پس از قرار گرفتن و قفل شدن مناسب، فیلتر روی لبه چاقو مهر و موم شود. برگه‌های محصول Camfil یک رابطه نصب‌شده را هم در محفظه‌ها و هم در فیلترهای ژل{1}}قاب توصیف می‌کنند.

چرا این موضوع در سقف های دارویی اهمیت دارد

A قاب فیلتر لبه چاقوبه ویژه در موارد زیر مفید است:

•فیلتر استپایین-بارگیری شد

•دسترسی استاز سمت اتاق

• فرکانس تعویض بالاتر است

• پروژه نیاز به یکفرآیند نشستن با تکرار بیشتر

•خطر نشت ناشی از تغییرپذیری تراکم واشر غیر قابل قبول است

دقیقاً به همین دلیل است که فیلترهای ژلی{0}}کانال اغلب در ماژول‌های پلنوم دارویی، سیستم‌های سقفی و محفظه‌های قابل تعویض جانبی اتاق{1}}نمایش می‌شوند. Camfil به صراحت آن برنامه ها را فراخوانی می کند.

خریداران برای درک خطرات، نیازی به حفظ هر پاراگراف ضمیمه 1 ندارند.

اطلاعات عملی واضح است:

• شما به یک CCS (سیستم صدور گواهینامه اتاق تمیز) قابل تأیید نیاز دارید.

•شما باید به طور دوره ای تجهیزات اتاق تمیز و هوای پاک خود را مجدداً تأیید کنید.

•تأیید مجدد شامل تست یکپارچگی فیلتر نهایی است.

روش آب بندی که انتخاب می کنید بر اینکه آیا سیستم نصب شده می تواند مکرراً این بررسی ها را در دراز مدت انجام دهد، تأثیر خواهد گذاشت.

بنابراین، این موضوع باید در مرحله طراحی مورد بحث قرار گیرد نه پس از راه اندازی.

در برخی از سیستم ها، واشرهای سنتی گزینه مناسبی هستند. با این حال، در ماژول‌های سقف دارویی، به‌ویژه هنگام تعویض فیلترها از سمت اتاق، روش‌های آب‌بندی لبه ژل/چاقو اغلب حاشیه ایمنی بیشتری را در طول نصب و نگهداری برای تیم پروژه فراهم می‌کند. در Zoslong، ما محصولات آب بندی ژل را به طور خاص برای کاربردهایی که نصب آنها دشوار است و نیاز به تعویض مکرر دارند، ارائه می دهیم.

خریداران گاهی اوقات موارد زیر را اشتباه می گیرند:

ISO 16890 / EN 779 قدیمی تر (فیلترهای تهویه عمومی)

EN 1822 / ISO 29463 (طبقه بندی و آزمایش فیلتر HEPA و ULPA)

عملکرد مهر و موم نصب در اتاق های تمیز GMP

اینها یک مفهوم نیستند.

بسیاری از دستورالعمل‌ها اکنون بیان می‌کنند که ISO 16890 جایگزین EN 779 برای فیلترهای تهویه عمومی شده است، در حالی که محصولات HEPA و ULPA مطابق با استانداردهای EN 1822 و ISO 29463 آزمایش و گواهی شده‌اند. این امر بسیار مهم است زیرا انتخاب فیلترهای ترمینال در اتاق‌های تمیز دارویی با فیلترهای اولیه HVAC{4} استاندارد متفاوت است. در این مورد، خریداران باید هم طبقه بندی HEPA و هم قابلیت اطمینان مهر و موم نصب را در نظر بگیرند.

این یکی از دلایلی است که ما معمولاً به مشتریان توصیه می کنیم که انتخاب یک فیلتر--به عنوان یک تصمیم سه قسمتی- را در نظر بگیرند:

• فیلتر رسانه و رتبه بندی کارایی

•روش مسکن و تعویض

• رابط آب بندی، به خصوص انتخاب کانال ژل و واشر

اگر هر یک از این جنبه ها اشتباه شود، می تواند تأثیرات بعدی بر اتاق داشته باشد.

وقتی برنامه فیلتر دارویی را بررسی می کنیم، ابتدا به کارایی نگاه نمی کنیم. مفهوم نصب را بررسی می کنیم.

معمولاً می پرسیم:

•آیا این الفاتاق-قابل تعویضسیستم؟

•آیا مسکن از aقاب فیلتر لبه چاقورابط؟

•آیا فیلترها آنقدر عوض می شوند که تکرارپذیری واشر به یک نگرانی تبدیل شود؟

•آیا پروژه سعی می کند شرایط سخت گیرانه را طی کند در حالی که از جزئیات سقف برای راحتی HVAC مناسب تر است؟

•آیا مشتری فیلتر را با محفظه مطابقت داده است یا فقط ابعاد؟

ما اخیراً به یک پیمانکار اتاق تمیز کمک کردیم که طرح‌بندی اتاق{0}}طرح پلنوم جانبی را برای یک منطقه GMP بررسی کند. برنامه اولیه نیاز به فیلترهای ترمینال واشر دار داشت زیرا این روش استاندارد آنها در پروژه های تجاری بود. مشکل از درجه HEPA نبود. مشکل تکرارپذیری نصب پس از تعویض های بعدی بود. این تیم به طراحی ژل-طراحی کانال با چاقو{6}}مفهوم محفظه لبه‌ای روی آوردند، که به آنها مسیر آب بندی قابل کنترل تری برای راه اندازی و نگهداری بعدی داد.

این نوع تغییر چشمگیر نیست. اما این اغلب تفاوت بین سیستمی است که به راحتی واجد شرایط می شود و سیستمی که به سردرد مکرر تبدیل می شود.